Micrositio Regulación Sanitaria


Servicios de Salud

Regulación de Servicios de Salud

Objetivo:

Mantener un control sanitario estricto de los establecimientos que prestan servicios de atención médica, privada e institucional, así como las clínicas y consultorios odontológicos, acupuntura, ópticas, laboratorios de análisis clínicos, bancos de sangre, servicios de transfusión y puestos de sangrado, ambulancias, supervisión de exhumaciones. Así como artículos de exportación e importación. Con apego a lo estipulado en la Ley General de Salud (LGS), Ley Estatal de Salud, Reglamento de Insumos para la salud, Normas Oficiales Mexicanas y demás disposiciones que de ellas emanen.

Acciones:

Dar seguimiento a los tramites de solicitudes de Licencias, Permisos, Avisos y autorizaciones de establecimientos, actividades y servicios, de regulación de servicios de salud, asistencia social y prevención, control y tratamiento de adicciones, con apego a lo estipulado en la Ley General de Salud, Ley Estatal de Salud Reglamento de la LGS en materia de atención médica, Normas Oficiales Mexicanas y demás disposiciones legales que de ellas emanen.

Recibir y revisar avisos de funcionamiento y de responsable sanitario de los establecimientos clasificados como clínicas sin actos quirúrgicos, consultorios de medicina general y especializada, de homeopatía, acupuntura, estomatología, laboratorios clínicos, laboratorios de anatomía patológica, ambulancias, centros de asistencia social, centros de prevención y control de adicciones. Elaborar y emitir la orden de verificación correspondiente y dar seguimiento a la misma hasta la conclusión del procedimiento.

Recibir y revisar la solicitud de licencia sanitaria y permiso sanitario de construcción, de los establecimientos de atención médica en donde se practican actos quirúrgicos u obstétricos, de los servicios de bancos de sangre, servicios de transfusión sanguínea, avisos de responsable sanitario de los mismos, integrar expediente y enviarlo a la COFEPRIS para el trámite de la licencia federal. Dar seguimiento hasta concluir el trámite.

Dar seguimiento a la actualización permanente del padrón de establecimientos, de regulación de servicios de atención médica pública y privada, así como de asistencia social y prevención de adicciones.

Instrumentación de cursos de capacitación a Responsables Sanitarios.

Vigilancia sanitaria de muertes maternas

Como lo ha señalado el Fondo de Población de las Naciones Unidas y la Organización Panamericana de la Salud, la mortalidad materna y la morbilidad asociada a sus factores determinantes, continúa constituyendo un grave problema de salud pública en nuestra Región.  Asimismo, revela algunas de las más profundas inequidades en las condiciones de vida y es un reflejo del estado de salud de las mujeres en edad reproductiva, ya que se encuentra sensiblemente asociada a la falta de acceso a servicios adecuados de salud y a la baja calidad de la atención que reciben, lo cual conlleva a defunciones y daños a la salud materna que podrían ser evitables mediante un adecuado control y atención.

En nuestro país, la Mortalidad Materna y los factores asociados a ella, se han colocado en la Agenda prioritaria de la Administración Federal y de los Gobiernos Estatales por lo que cada dependencia, dentro de las atribuciones de su competencia, debe contribuir a fortalecer las acciones tendientes a reducir la Razón de Mortalidad Materna en su ámbito de acción.

Con ese propósito, la Comisión de Operación Sanitaria de la COFEPRIS en el marco de su competencia de definir las políticas y procedimientos a que se sujetarán las autoridades sanitarias del país para el control sanitario y en los términos de los acuerdos de coordinación del Sistema Federal Sanitario.

Desde el año 2006 ha realizado la vigilancia de las condiciones sanitarias de los establecimientos públicos y privados que han presentado casos de muerte materna.

A partir de enero de 2009 se emitieron Lineamientos para el fortalecimiento de la Vigilancia de los Riegos Sanitarios de Muerte Materna en Establecimientos de Atención Médica que presentan casos de muerte materna o que están relacionados con la atención previa a dichos casos.

Durante el 2010, se coordinaron Instituciones como la Dirección General de Epidemiología, Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva, Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, Dirección General de Planeación y Desarrollo en Salud y COFEPRIS, para crear una Plataforma de Información de Mortalidad Materna y obtener información de manera oportuna, ésta inició con la notificación de los casos el mes de octubre del 2011. Con esto se ha agilizado la obtención de los datos de los casos, permitiendo así la acción de la verificación sanitaria en forma más expedita

En el estado de Oaxaca la mortalidad materna es uno de los problemas graves de salud pública motivo por el cual se lleva a cabo la vigilancia sanitaria del 100% de los establecimientos donde ha ocurrido una muerte materna, así como la integración y recopilación del expediente clínico para su análisis y aplicación de medidas correctivas en los casos que así lo amerite por el Comité Estatal de análisis y seguimiento de la morbilidad y mortalidad materna.

Con la vigilancia sanitaria de la mortalidad materna, se contribuirá en la disminución de la incidencia de la muerte materna en el estado, mediante el control sanitario, para proponer alternativas de solución, especialmente en las jurisdicciones sanitarias con mayor Razón de Mortalidad Materna (RMM).

Identificar, evaluar y controlar riesgos sanitarios y el incumplimiento de las disposiciones legales para el otorgamiento de servicios de obstetricia y tococirugía, a través del control sanitario de establecimientos de atención médica que hayan atendido casos de muerte materna. Realizar el control sanitario a establecimientos de atención médica con el fin de reducir los riesgos sanitarios que puedan ocasionar muerte materna.

Vigilancia Sanitaria a establecimientos de diagnóstico médico con Rayos X

Garantizar la protección a la salud de pacientes y trabajadores expuestos en el uso médico de fuentes generadoras de radiación ionizante, asegurando la existencia de programas de seguridad radiológica y de calidad, así como proteger a la población en general de riesgos derivados de la exposición a radiaciones ionizantes y campos electromagnéticos.

Considerando que el empleo de las radiaciones ionizantes ha experimentado un constante aumento en las últimas décadas y el desarrollo científico y tecnológico continúa abriendo nuevas posibilidades de aceptación, los beneficios derivados del uso de las radiaciones ionizantes están claramente evidenciados; pero además, existen pruebas de los riesgos y daños para la salud y el ambiente a ciertos niveles de radiación, cuando no se adoptan las medidas de protección adecuadas. Por lo tanto es importante establecer un programa de protección radiológica y garantía de calidad para las exposiciones médicas con la participación de  expertos calificados en los campos específicos (física médica y radio farmacia) tomando en cuenta los principios recomendados por el organismo Internacional de Energía Atómica, la Organización Mundial de la Salud y la organización Panamericana de Salud y este se logrará realizando las visitas de verificación sanitaria a establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, públicos y privados.

Acciones

Vigilar el cumplimiento de las Normas Oficiales Mexicanas en materia de Rayos X para diagnóstico médico.

Verificación de la Operación y Funcionamiento de los establecimientos de diagnóstico médico con Rayos X.

Fomentar acciones no regulatorias para el fomento de la protección radiológica en el ámbito médico.

Actualiza el catastro a nivel estatal, de establecimientos de diagnóstico médico con Rayos X, con fines odontológicos, en medicina nuclear y en radioterapia.

Seguimiento del proceso de vigilancia Sanitaría

Aplicar medidas de seguridad

Mantener calibrado y en buenas condiciones el equipo de medición

Orientar, asesorar y entregar material sobre empresas autorizadas para prestar servicios de Dosimetría, de asesores en protección y seguridad radiológica y empresas autorizadas para proporcionar cursos de capacitación.

Programa Tatuajes, Micropigmentaciones y Perforaciones

Fortalecer los programas de protección contra riesgos sanitarios a los que está expuesta la población en el servicio y práctica de tatuajes, perforaciones o micropigmentaciones, fomentando las acciones regulatorias de verificación, control y emisión de autorizaciones.

El control se hace a través del fortalecimiento de la vigilancia de la práctica de tatuajes, perforaciones o micropigmentaciones y que es necesario establecer un marco regulatorio específico que no permita su verificación en forma discriminatoria, la vigilancia sanitaria se realiza por la Dirección de Regulación y Fomento Sanitario que hay que actualizar los requisitos de los trámites correspondientes con las disposiciones actuales.

El proceso del programa, tiene origen en el nivel nacional (COFEPRIS), siendo el líder del proyecto estatal, a través de la ventanilla única, el que hará el seguimiento del envío de la documentación completa para su trámite con el nivel federal.

Fortalecer la regulación y vigilancia de la práctica de tatuajes, perforaciones o micropigmentaciones.

Establecer un marco regulatorio específico que no permita su verificación en forma discriminatoria.

Actualizar los requisitos de los trámites correspondientes.

Se vigilará que los tatuadores, micropigmentadores y perforadores, cuenten con tarjeta de control sanitario. (La cual deberá contar cuando menos el nombre del trámite, el nombre completo y el domicilio del Tatuador, perforador o Micropigmentador, el domicilio del establecimiento y el horario de atención). Que cuenten con carta de consentimiento de quien recibe el servicio, que hubiesen aplicado cuestionario para conocer el estado de salud del usuario.

Proporcionar a los usuarios información clara, completa y precisa respecto del procedimiento (los riesgos, la irreversibilidad y cuidados) y en el caso de menores de edad hubiesen requerido la autorización de quien ejerza la patria potestad o de su tutor respecto de menores de edad para la realización del tatuaje, micropigmentación y perforación.

La carta de aceptación, que deberán firmar los padres o tutores antes del tatuado y guardar los prestadores de servicios y presentarlos cuando los visiten los verificadores sanitarios federales o estatales.

Es necesario que lleven el registro de los usuarios de sus servicios en una libreta encuadernada y foliada, en la que deberá asentar la información personal y los datos de la identificación oficial de quien recibió el servicio.

También deberán llevar un Manual de procedimientos, el cual indique las técnicas de tatuajes, micropigmentaciones o perforaciones que ofrecen; descripción detallada de cada procedimiento que utilizará para la prestación de sus servicios, y el material y equipo que utilizará en la prestación de sus servicios.

Sobre todo que la joyería, agujas, navajas, punzones u otro material punzo cortante que se utilicen en los procedimientos de tatuajes, micropigmentaciones o perforaciones, sean desechables y usados una sola vez y que cualquier utensilio, equipo o instrumento susceptibles de ser reutilizados, sean esterilizados, finalmente, que en la perforación no se utilicen pistolas para perforar, o cualquier otro equipo, que dado a sus características no puedan ser esterilizados o desinfectados, en todas sus partes, y que por tanto constituya un riesgo de transmisión de enfermedades.

Vigilancia Sanitaria de medicamentos post-comercialización.

Mantener la vigilancia y/o control sanitario estricto de los establecimientos que elaboren, Almacenen, comercialicen y/o suministren medicamentos en general, estupefacientes y psicotrópicos, biológicos, vacunas, sueros, antitoxinas de origen animal y hemoderivados, material de curación, prótesis, órtesis, equipos médicos, odontológicos, auxiliares de diagnóstico y otros insumos para la salud.

Actividad regulatoria y Vigilancia Sanitaria respecto a la comercialización y dispensación de medicamentos y vacunas

El Programa de Vigilancia de Medicamentos contribuye a disminuir la probabilidad de que la población consuma medicamentos u otros insumos que puedan ocasionar un riesgo a la salud, evaluando el grado de cumplimiento de los establecimientos y productos en relación a las especificaciones establecidas en el marco normativo vigente y autorizaciones otorgadas previamente por la autoridad sanitaria.

La vigilancia sanitaria de productos y buenas prácticas se ejecuta con base al esquema de vigilancia regular y dirigida, siendo ésta última la relacionada con la respuesta de solicitudes para dar continuidad a la atención de algún trámite o seguimiento a las acciones de control sanitario, el cual comprende la realización de visitas de verificación, de ser el caso, la aplicación de medidas de seguridad y finalmente la emisión del resultado del dictamen.

Resistencia Microbiana

Establecer lineamientos que el personal de salud debe cumplir para la prevención, vigilancia y limitación de la resistencia bacteriana a los antimicrobianos a través de la red de laboratorios estatales de Salud Pública.

 La resistencia microbiana, es la capacidad que tienen las bacterias de adaptarse a los efectos de los antibióticos y ese acostumbramiento o resistencia, aumenta con el uso indiscriminado de estos, aunados a la acción propia como sustancia extraña del propio medicamento dentro del organismo.

El prescribir medicamentos para uso terapéutico en humanos o animales, la utilización generalizada de antimicrobianos en pacientes; el uso inadecuado de los antibióticos, la dosis inexacta y el tiempo de exposición inadecuado, son factores que producen la resistencia. A esto, se suma un factor poco visualizado y que, con el gran mercado de antimicrobianos que existen actualmente y su uso indebido o indiscriminado ha terminado por repercutir en este ahora gran mal; este factor es, el desconocimiento del perfil de sensibilidad de los gérmenes de la flora específica de cada alimento que se ofrece en los establecimientos o los servicios alimentarios que se prestan a la comunidad.

Cuando existen bacterias multirresistentes causan una alta mortalidad, esto trae como consecuencia un costo mayor derivado por los tratamientos y la gran complejidad de las complicaciones que se presentan.

Es necesario que todos al mismo tiempo y con la misma intensidad participen apoyando al sector salud encontrando los mecanismos específicos y aplicar los aspectos técnicos jurídicos básicos para la prevención, vigilancia y control de la resistencia bacteriana.

Acciones:

Establecer mecanismos necesarios para la implementación del sistema de muestreo de alimentos para la vigilancia de la resistencia in vitro a los antimicrobianos de los principales agentes patógenos, de importancia en salud.

Estandarizar la metodología de la vigilancia y los procesos de notificación de la información de la resistencia a los antimicrobianos en el ámbito hospitalario.

Desarrollar la capacidad institucional para estimar las frecuencias de los principales agentes bacterianos, sus fenotipos, perfiles y tendencias de resistencia en los antimicrobianos.

Análisis de los informes generados por el equipo técnico en relación a la vigilancia de la resistencia bacteriana.

Implementación de un sistema de vigilancia y evaluación que garantice un control eficiente y eficaz de la gestión de la red de laboratorios de bacteriología.

Organizar y orientar los procedimientos para la remisión de muestras y recepción de resultados, de acuerdo a lo establecido en el Manual de toma, manejo y envío de muestras de laboratorio.

Proponer las alianzas estratégicas con organismos que permitan fortalecer la vigilancia de la resistencia bacteriana.

Promover y apoyar la realización de investigaciones de la resistencia bacteriana.

Promover la realización de actividades de educación continuada en temas de resistencia bacteriana que fortalezcan la gestión de la Red nacional de vigilancia y control de la resistencia bacteriana.

Elaborar acciones y recomendaciones dirigidas a la contención de la resistencia bacteriana.

Farmacovigilancia

Es una actividad destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas”

La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes Organización Mundial de la Salud (OMS), la OMS y los Organismos Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado de organizar sistemas que faciliten la pronta detección de las reacciones adversas provocadas por los medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las personas que los utilizan. Varios fueron los acontecimientos históricos que pusieron de manifiesto la incapacidad para detectar de manera oportuna reacciones adversas graves e incluso mortales asociadas al uso de un determinado medicamento, claro ejemplo de ello tenemos los casos ocurridos . En los años treinta con el envenenamiento en niños posterior al uso de Sulfanilamidas que utilizaban como solvente el Dietilenglicol, la asociación del Dietilestilbestrol y el adenocarcinoma en los años sesenta, el Practolol y su relación con el Síndrome de Steven Johnson, y tal vez el episodio que marco el nacimiento de la farmacovigilancia a nivel mundial fue el suceso de la Talidomida y su asociación a casos de focomelia. El suceso histórico de la Talidomida, dejo al descubierto la necesidad de contar con sistemas de vigilancia de los medicamentos una vez que estos dejaban el resguardo de los estudios clínicos y comenzaban su etapa de comercialización, hecho por el cual la comunidad europea estimuló el desarrollo de sistemas de vigilancia de los medicamentos, lo que originó en años posteriores, la creación del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos (año 1968) por parte de la Organización Mundial de la Salud (el cual se gestiona a través del Centro de Monitoreo de Uppsala). Hace más de 40 años este programa fue iniciado con 10 países; actualmente el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la OMS cuenta con más de124 países miembros oficiales.

En México, el programa de notificación voluntaria de reacciones adversas de medicamentos inició en el año de 1989 con la notificación de los laboratorios farmacéuticos productores de medicamentos. Posteriormente la Secretaría de Salud instituyó la Farmacovigilancia dentro de las Reformas de Sector Salud 1995-2000, y consecuentemente la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia a través de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud. México se integra al Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos en al año de 1999. El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) forma parte de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) dentro de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el 2001 y tiene como finalidad recibir información de Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, por parte de los integrantes de la Farmacovigilancia en el país, así como la evaluación, el análisis y la retroalimentación de la información. Los laboratorios productores o sus representantes legales tienen la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que comercializan en el país y la Autoridad Reguladora Nacional (COFEPRIS) debe verificar esta garantía, así como establecer políticas, y lineamientos en esta materia, en concordancia con la reglamentación internacional.